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江山制药提前通过新版GMP换版认证
作者:江山制药         来源:江山制药        发布时间:2013-01-29
近日,经过国家食品药品监督管理局认证中心委派检查组的严格检查,江苏江山制药有限公司顺利通过新版GMP的检查及审核,成为我市首家通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的药品生产企业,比国家规定的期限提前了整整3年。
 
公司质量部经理侯卫南介绍,GMP是药品生产和质量管理的基本准则,上世纪80年代开始在我国推行。历经1992年、1998年、2010年三次修订,于2011年3月正式实施的2010年修订版,被称为新版GMP。新版GMP参照美国FDA、欧盟的相关标准,并结合我国实际情况形成,历经5年修订、两次公开征求意见,对药品的质量标准和要求近乎苛刻,堪称“史上最严格GMP”。较之现在执行的1998年版,新版更加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻。为顺利通过此次新版GMP认证,公司在新版GMP认证现场检查之前,公司质量副总经理亲自带队,对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检,并针对新版GMP提出的流程控制,明确关键人员职责,细化文件管理,规范控制流程。  
 
  此次新版GMP认证现场验收通过,标志着公司药品质量管理又上了一个新的台阶,也为公司健康、良性的发展奠定了坚实的基础。